Услуги

Перечень документов, необходимых для регистрации изделия медицинского назначения

Руководство (инструкция) по эксплуатации (применению) медицинских изделий.
Сертификат происхождения медицинских изделий.
Сертификат соответствия медицинских изделий требованиям качества безопасности для здоровья человека.
Копии нормативных документов, информация относительно стандартов, нормативной базы, на основании которых изготовляются медицинские изделия.
Материалы относительно определения класса безопасности медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска применения.
Материалы доклинического изучения и/или исследования медицинского изделия.
Материалы клинического изучения и/или исследования медицинского изделия.
Каталог медицинских изделий.
Заключение по результатам государственной метрологической аттестации - для изделий измерительной техники.
Этикетка или образец маркировки медицинских изделий.
Копия документа о регистрации производителя
Копия документа о регистрации заявителя.
Код УКТ ВЭД (Заключение Торгово-промышленной палаты).